Wissenschaftlerin / Wissenschaftler (w/m/d) mit dem Schwerpunkt "Klinisches Assessment"

Wissenschaftlerin/Wissenschaftler (w/m/d) mit dem Schwerpunkt 'Klinisches Assessment'

Hybrid 53175 Bonn

Entgelt: TVöD-Bund E 15

Teilzeit / Vollzeit Unbefristet Wochenarbeitszeit: 39 h

Besetzung zum: 01.01.2027 Bewerbungsfrist: 30.08.2026

Wissenschaftlerin/Wissenschaftler (w/m/d) mit dem Schwerpunkt 'Klinisches Assessment'

im Fachgebiet 'Klinik' (10.32) der Abteilung 'Informationstechnik, Klinische Prüfung' (10)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine der führenden Gesundheitsbehörden in Europa. In unserem Hause bringen mehr als 1.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre Kompetenzen und Fähigkeiten für eine effektive und effiziente Gesundheitsversorgung mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten ein.

Dabei folgen unsere Aktivitäten der Vision, eine ideale Gesundheitsversorgung für alle bereitzustellen, die sicher, digital, nachhaltig und vernetzt ist. Gemeinsam mit großen nationalen und internationalen Stakeholdern gestalten wir ein Gesundheitssystem, das die Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt stellt und die Zukunftsfähigkeit mit innovativen Ansätzen gewährleistet.

Kurzinformation

Bewerbungsfrist: 30.08.2026

Kennziffer: 10.32.01/26

Arbeitsbeginn: 01.01.2027

Anstellungsdauer: unbefristet

Arbeitszeit: Vollzeit oder Teilzeit

Standort: Bonn

Laufbahn: Höherer Dienst

Entgeltgruppe: 15 TVöD (Bund)

Ihr Aufgabenbereich

Organisation und Durchführung der Überprüfung der Antragsunterlagen (Validierung, Erstellung und Konsolidierung des Bewertungsberichts) sowie der Prozesse im Verlauf einer Klinischen Prüfung (z. B. Änderungsanzeigen) gemäß EU-VO 536/2014 mit verkürzten Fristen

Entscheidung über die Genehmigungsfähigkeit der klinischen Prüfung sowie über die Genehmigungsfähigkeit substanzieller Änderungen gemäß EU-VO 536/2014

Bewertung der Kurzberichte der Sponsorin bzw. des Sponsors nach Unterbrechung, vorzeitigem Abbruch oder regulärer Beendigung einer klinischen Prüfung

Prüfung der Jahresberichte zur Sicherheit der Studienteilnehmenden und der dazugehörigen jährlichen Auflistungen aller schwerwiegenden Nebenwirkungen

Bewertung von Verdachtsfällen auf schwerwiegende unerwartete Arzneimittelnebenwirkungen

Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen und schriftlichen Beratungsverfahren bezüglich klinischer Prüfungen

Mitarbeit in Gremien der EU

Beteiligung als Expertin bzw. Experte bei GCP-Inspektionen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen

Ihr Profil

Sie verfügen über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Humanmedizin (Approbation), möglichst mit Erfahrung in praktischer klinischer Tätigkeit und praktischen Kenntnissen in der Arzneimitteltherapie, bevorzugt im internistischen oder allgemeinmedizinischen Bereich

Alternativ verfügen Sie über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Pharmazie oder Veterinärmedizin (Approbation), jeweils in Kombination mit nachgewiesener Berufserfahrung im Bereich klinischer Arzneimittelprüfungen einschließlich Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen

Eine abgeschlossene Weiterbildung zur/zum Fachärztin/Facharzt oder Fachapothekerin/Fachapotheker

Erfahrung in eigenständiger wissenschaftlicher Arbeit erwünscht

Kenntnisse der administrativen, regulatorischen und rechtlichen Grundlagen zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (EU-Verordnung 536/2014)

Vermögen, bei hohem Arbeitsaufkommen komplexe Zusammenhänge zu erfassen und adäquate Priorisierungen von Arbeitsaufträgen vorzunehmen

Teamfähigkeit, gute Arbeitsorganisation, Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit