Stellenbeschreibung
Seit 1993 fertigt das Unternehmen mit Hauptsitz in Karlsruhe und ausgegliedertem Fertigungsbetrieb in Estland, hochwertige Titanprodukte für alle Anwendungsbereiche in der Medizintechnik, diversen Industriebereichen (z.B.: Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt, Anlagen und Maschinenbau) sowie individuellen Designanforderungen her.
Im Zuge des weiteren Ausbaus unseres QM-Teams in Karlsruhe suchen wir einen Qualitätsmanager (m/w/d) für Medizinprodukte
in Vollzeit.
Ihre Aufgaben
- Pflege eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016, und MDR
- Pflege eines Qualitätsmanagementsystems nach FDA und MDSAP
- Kommunikation mit regulatorischen Behörden
- Verantwortlichkeit und Pflege der technischen Akten
- Mitarbeit im Dokumentationssystem und beim Risikomanagement
- Erstellung und Aufbereitung von Berichten/Auswertungen
- Erstellung, Pflege, Verwaltung und Aktualisierung von QM-Dokumenten (VAs, AAs, Technische Dokumentation etc.)
- Erstellung, Pflege und Koordination von Zulassungsdokumentationen für internationale Kunden
- Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von internen Audits sowie Vorbereitung und Begleitung externer Audits
- Analyse der Auditergebnisse, Weiterentwicklung und Betreuung von Korrekturmaßnahmen
- Pflege des Mastervalidierungsplans, Durchführung von Validierungen (Planung, Erstellen von Validierungsdokumenten, Weitergabe der Muster an die Labore, Auswertung der Tests)
- Ermittlung von Ursachen bei Reklamationen, Einleitung und Umsetzung von vorbeugenden Maßnahmen
- Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
Ihre Qualifikationen
- eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung
- Erfahrung im Aufbau eines Qualitätsmanagementsystes nach ISO 13485: 2012 und 2016
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
Ihr Profil
- Sichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Russisch von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS-Office
- Sorgfältiger, strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil
- Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein und ein hohes Maß an Eigeninitiative und Flexibilität
- Kommunikations- und Organisationsfähigkeit sowie Teamfähigkeit
Wir bieten
- Interessante und anspruchsvolle Aufgaben in einem internationalen, dynamischen Unternehmen
- Offene Unternehmenskultur und sehr gute Arbeitsatmosphäre
- Modern ausgestattete Arbeitsplätze
- Leistungsorientierte Vergütung
- Ein hochmotiviertes Team in einem internationalen Umfeld
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung ausschließlich per E-Mail (max 5 MB) an trinon@trinon.com
Bitte reichen Sie uns mit Ihrem Lebenslauf und Anschreiben auch Ihre Zeugnisse ein. Ebenso bitten wir Sie um Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellungen
TRINON Titanium GmbH Augartenstr. 1 D-76137 Karlsruhe Germany website: www.trinon.com AB SOFORT
Zur Unterstützung unseres Auftragsabwicklungs-Teams suchen wir einen Sachbearbeiter (m/w/d), mit Erfahrung in Zoll- und Exportabwicklung
Details
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