Beschäftigte / Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d) für das Fachgebiet „Verfahrensführung“ (10.31)

Beschäftigte / Beschäftigter im allgemeinen Verwaltungsdienst (w/m/d) für das Fachgebiet „Verfahrensführung“ (10.31)

08.04.2026

Kennziffer: 10.31.01/26

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine der führenden Gesundheitsbehörden in Europa. In unserem Hause bringen mehr als 1.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre Kompetenzen und Fähigkeiten für eine effektive und effiziente Gesundheitsversorgung mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten ein.

Dabei folgen unsere Aktivitäten der Vision, eine ideale Gesundheitsversorgung für alle bereitzustellen, die sicher, digital, nachhaltig und vernetzt ist. Gemeinsam mit großen nationalen und internationalen Stakeholdern gestalten wir ein Gesundheitssystem, das die Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt stellt und die Zukunftsfähigkeit mit innovativen Ansätzen gewährleistet.

Kurzinformation

Bewerbungsfrist:

26.04.2026

Kennziffer:

10.31.01/26

Anstellungsdauer:

unbefristet

Arbeitszeit:

Vollzeit oder Teilzeit

Standort:

Bonn

Laufbahn:

Gehobener Dienst

Entgeltgruppe:

9c TVöD (Bund)

Ihr Aufgabenbereich

die administrative, selbstständige Vorprüfung sowohl von Genehmigungsanträgen als auch Änderungsanzeigen zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln von den Antragstellenden vorzulegenden Unterlagen

die Konsolidierung der Validierungsmängel mit der zuständigen Ethik-Kommission

die Konsolidierung der Validierungsmängel aller beteiligter Ländern

die Zuordnung und Weiterleitung der Unterlagen mit Terminvorgaben an die beteiligten Fachgebiete

der Schriftwechsel mit Vertreterinnen und Vertretern der beteiligten Länder sowie sonstiger Schriftverkehr

die telefonische Beratung von Antragstellenden, auch in englischer Sprache

die Aktenführung während der Validierung

die Durchführung von Datenbankrecherchen

das Führen von Datenbanken (intern: Panda, extern: CTIS)

die Unterstützung des Single Contact Points:

Zuordnung der Genehmigungsanträge zu der jeweiligen Behörde

Zuweisung der zuständigen Ethik-Kommission (spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren, GVP-Paediatric, Standard-GVP)

Erfassung des Antrages einer Genehmigung nach § 31 StrlSchG bzw. einer Anzeige nach § 32 StrlSchG in der internen Datenbank

die Erstellung der Tagesterminliste (Recherche in CTIS und Panda)

die Qualitäts-Zuarbeit:

Abgleich Prüfpräparate in welchen Stärken und Darreichungsformen

Prüfpräparate zugelassen bzw. nicht zugelassen, entsprechende Qualitätsunterlagen, Hersteller oder Etiketten kontrollieren

Ihr Profil

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Fachhochschulstudium in einer medizinisch pharmazeutischen Disziplin (Bachelor/Diplom (FH)) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit einem Bezug zu medizinischen oder pharmazeutischen Themenbereichen (z.B. PTA, MTA, MFA Pflege- und Heilberufe) mit einer mindestens vierjährigen einschlägigen Berufserfahrung

Sie besitzen Kenntnisse auf dem Gebiet des Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln

Sie haben Kenntnisse der administrativen, regulatorischen und rechtlichen Grundlagen zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (EU-Verordnung 536/2014; Arzneimittelgesetz (AMG), Eudralex Vol.10; Medizinforschungsgesetz)

Gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift

Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation)

Was uns zudem wichtig ist:

Sie arbeiten zuverlässig und selbstständig, strukturiert und terminorientiert, anhand einer guten Arbeitsorganisation